El punto de partida de la ética en investigación clínica es el Código de Nüremberg (1947).
Este documento contiene las conclusiones del proceso judicial que se siguió contra los responsables de los horrores de la experimentación nazi en los judíos y prisioneros de guerra en los campos de concentración.
Entre las conclusiones, las que más destacan son:
- Una investigación, para ser ética, debe estar basada en los resultados de experimentación animal, y en el conocimiento de la historia natural de la enfermedad.
- La investigación debe estar justificada por los resultados que se esperan obtener.
- El sujeto participante de la investigación debe dar su consentimiento.
Cabe mencionar que existe un documento que data de 1900, en el que la autoridad prusiana, mediante una directiva dirigida a los directores de médicos de hospitales universitarios, policlínica y otros hospitales, se les “aconsejaba” no realizar ninguna intervención médica cuya finalidad no sea diagnóstica, terapéutica o de inmunización si:
- El sujeto es menor o no competente
- El sujeto no ha dado de forma explicita su consentimiento
- Si el consentimiento no ha ido precedido de una explicación clara de las posibles consecuencias negativas de la intervención.
Este documento ya sentaba las bases del consentimiento informado.
Declaración de Helsinki
Este documento distingue entre dos tipos de investigación: La realización con un enfermo (Clinical Research) y la que es con fines no terapéuticos (Non-Clinical Biologiocal Research) y fue incorporando los siguientes elementos a lo establecido en el código de Nuremberg:
- La investigación biomédica en seres humanos debe realizarse de acuerdo a los principios universalmente aceptados y debe estar basada en los resultados de la experimentación animal y de laboratorio.
- Se debe realizar según un protocolo en el que se especificarán los fines y métodos del estudio y que será “examinado y enjuiciado” por un comité del ética independiente.
- La llevaran a cabo personas con la debida preparación científica y bajo la supervisión de un médico competente.
- El consentimiento, ademas de voluntario, debe ser informado y puede retirarse en cualquier momento de la investigación.
- Los intereses de los individuos debe prevalecer sobre los de la ciencia o la sociedad.
- Debe siempre proporcionarse a los participantes en el proyecto de investigación el mejor tratamiento disponible, aunque excepcionalmente se podría utilizar como comparados el placebo.
- Una vez finalizado el experimento, se debe proporcionar a todos los participantes en el mismo, el tratamiento que haya demostrado ser más eficaz.
- En cualquier caso, e independiente de los resultados obtenidos éstos deben ser publicados.
- El paciente debe conocer los intereses financieros que tiene el investigador, por lo que se le debe informar los mismos al solicitar su consentimientos
La primera versión de esta declaración fue aprobada por la Asociación Médica Mundial en la dieciochoava Asamblea General de Helsinki en 1964; ha tenido más revisiones, la última revisión se realiza en la cincuenta y seisava Asamblea General en Edimburgo en el año 2000.