La importación de los comités de ética radica en su Responsabilidad Ética, Es el comité de ética el ente encargado de validar y garantizar que los estudios clínicos que se realicen tenga una finalidad claramente establecida y que tengan un valor real para la sociedad. También tienen la obligación de velar por el bienestar de los participantes, asegurar que estos sean voluntarios en los estudios, que todos sus derechos se respeten durante la realización del estudio y velar por que la confidencialidad de los participantes no sean vulnerada.
Los principios éticos básicos que deben tener en cuenta los comités de ética en investigación son:
No Maleficiencia
- Validez científica
- Hipótesis plausible (Justificación y objetivos)
- Corrección metodológica (asignación aleatoria, placebo)
- Tamaño de la muestra
- Competencia del equipo investigador
Justicia (Distributiva)
- Criterios de selección (inclusión, exclusión)
- Población vulnerables (niños, discapacitados y mujeres embarazadas)
- Previsión de compensación por daños (seguro)
- Recuperación social y económica del ensayo
Respecto por las personas
- Consentimiento Informado
- Voluntariedad, sin presión externa ni influencia indebida
- Información
- Comprensión
- Confidencialidad
Beneficencia
- Relación beneficio / riesgo
- Riesgo no superior al mínimo
Fuente: La ética en la investigación clínica y los Comités de Ética en Investigación Clínica, Inés Galende Dominguez, Fundación AstraZeneca, Madrid, 2008